導(dǎo)航勿動(dòng)
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4企業(yè)在GMP檢查中存在「文件管理」等方面的問題！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-04-12 14:42
- 訪問量：
【概要描述】2024年04月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。
4企業(yè)在GMP檢查中存在「文件管理」等方面的問題！
【概要描述】2024年04月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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01 錦州市復(fù)昕康醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在人員管理方面，存在個(gè)別從業(yè)人員未建立健康檔案等；
②在廠房設(shè)備方面，存在庫房未進(jìn)行分區(qū)管理，個(gè)別生產(chǎn)設(shè)備使用記錄不完善等；
③在文件管理方面，存在個(gè)別記錄未按照控制程序要求進(jìn)行修改后簽字等。
02 沈陽和金玉醫(yī)療器械科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在未針對《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》開展培訓(xùn)的問題；
②在設(shè)備方面，存在未對切削、燒結(jié)、鑄造等設(shè)備確認(rèn)周期作出規(guī)定的問題；
③在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別檢驗(yàn)記錄復(fù)核人未簽字的問題。
03 沈陽海德維儀器設(shè)備有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在廠房與設(shè)施方面，存在潔凈區(qū)溫濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，水池、地漏未安裝帶有空氣阻斷功能的設(shè)備，物流出口緩沖區(qū)域互鎖損壞未及時(shí)修理等問題。
04 沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在設(shè)計(jì)開發(fā)方面，存在產(chǎn)品軟件版本變更評審記錄個(gè)別內(nèi)容不完整的問題；
②在文件管理方面，存在《線性位移臺精度自校準(zhǔn)記錄》個(gè)別內(nèi)容與操作規(guī)程要求不一致的問題。
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