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導航勿動

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發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
我委擬增訂0931溶出度與釋放度測定法浸沒池法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的0931溶出度與釋放度測定法浸沒池法公示征求社會各界意見（詳見附件）。
為確保標準的科學性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎(chǔ)上，擬對上述指導原則再次征求社會各界意見（詳見附件）。
根據(jù)《中國藥典》編制大綱規(guī)劃，我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎(chǔ)上，擬對上述指導原則再次征求社會各界意見（詳見附件）。
為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標準制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標準管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品（目錄見附件）。
為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標準制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標準管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品（目錄見附件）。
鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評價對無菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則（征求意見稿）。
我委于2023年11月在網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于征求中國藥典藥用輔料標準性狀項下溶解度調(diào)整意見的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），綜合各方意見建議，擬對《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度相關(guān)內(nèi)容作如下調(diào)整
按照《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》要求，我委在前期申報書審議的基礎(chǔ)上，確定了國家藥品標準提高擬立項課題目錄（第二批），現(xiàn)予以公示，公示期7天。
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喜報！中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查！

喜報！中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查！

2025年04月03日，廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下，順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期四天的現(xiàn)場審計，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績獲得審計官高度認可！
2025-04-18
好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業(yè)助力

中食藥集團專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項目啟動！

2024年9月4日，中食藥集團與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項目的啟動儀式，標志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務，嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準！
2024-08-09
2025年05月30日，NMPA發(fā)布再次公開征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見。
2025年05月29日，CDE發(fā)布關(guān)于《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告。該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。
2025年05月29日，CDE發(fā)布關(guān)于《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導原則（試行）》的通告。
5月14日下午，永州市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局共同召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動推進會，全市藥品零售連鎖總部質(zhì)量負責人、部分單體藥店負責人等共28人參加會議。
近日，山丹縣食品藥品檢驗檢測中心開展了為期5天的檢驗檢測技術(shù)培訓。
5月6日起，寧陽縣市場監(jiān)管局組織開展為期半月的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項大檢查。
2025年04月03日，NMPA發(fā)布關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告（2025年第11號）。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風險隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進一步強化化妝品質(zhì)量安全風險管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年05月30日，NMPA發(fā)布再次公開征求《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見。
2025年05月29日，CDE發(fā)布關(guān)于《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告。該文件旨在指導血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。
2025年05月29日，CDE發(fā)布關(guān)于《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術(shù)指導原則（試行）》的通告。
5月14日下午，永州市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局共同召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動推進會，全市藥品零售連鎖總部質(zhì)量負責人、部分單體藥店負責人等共28人參加會議。
近日，山丹縣食品藥品檢驗檢測中心開展了為期5天的檢驗檢測技術(shù)培訓。
5月6日起，寧陽縣市場監(jiān)管局組織開展為期半月的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項大檢查。

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