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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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標(biāo)準(zhǔn)公示
為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎(chǔ)上，擬對(duì)上述指導(dǎo)原則再次征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。
根據(jù)《中國藥典》編制大綱規(guī)劃，我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎(chǔ)上，擬對(duì)上述指導(dǎo)原則再次征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。
為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品（目錄見附件）。
為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品（目錄見附件）。
鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)對(duì)無菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見稿）。
我委于2023年11月在網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于征求中國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度調(diào)整意見的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），綜合各方意見建議，擬對(duì)《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度相關(guān)內(nèi)容作如下調(diào)整
按照《國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法》要求，我委在前期申報(bào)書審議的基礎(chǔ)上，確定了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（第二批），現(xiàn)予以公示，公示期7天。
我委擬修訂《中國藥典》一部凡例。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的《中國藥典》一部凡例草案公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。
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好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作！中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動(dòng)！

2024年9月4日，中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項(xiàng)目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
中食藥將完成24個(gè)中成藥品種的「說明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成24個(gè)中成藥品種的「說明書安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項(xiàng)目。再一次以自身的專業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場的肯定！
2024-08-02
2025年02月09日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
為進(jìn)一步推動(dòng)風(fēng)濕免疫性疾病藥物臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)的規(guī)范應(yīng)用和開發(fā)，藥審中心組織制定了《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
為指導(dǎo)和規(guī)范地中海貧血基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
春節(jié)假期結(jié)束后，寧陽縣市場監(jiān)管局迅速行動(dòng)，近日組織開展了為期2天的年后開班“大充電”培訓(xùn)專題活動(dòng)。
1月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強(qiáng)化春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節(jié)保駕護(hù)航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監(jiān)督管理局等單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了聯(lián)合專項(xiàng)檢查。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對(duì)其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年02月09日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南》和《生物制品注冊受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
為進(jìn)一步推動(dòng)風(fēng)濕免疫性疾病藥物臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)的規(guī)范應(yīng)用和開發(fā)，藥審中心組織制定了《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
為指導(dǎo)和規(guī)范地中海貧血基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
春節(jié)假期結(jié)束后，寧陽縣市場監(jiān)管局迅速行動(dòng)，近日組織開展了為期2天的年后開班“大充電”培訓(xùn)專題活動(dòng)。
1月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場監(jiān)管局強(qiáng)化春節(jié)期間藥品安全監(jiān)管，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，保障群眾用藥安全，為即將到來的春節(jié)保駕護(hù)航。
20日，新田縣禁毒辦牽頭組織縣公安局、縣市場監(jiān)督管理局等單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了聯(lián)合專項(xiàng)檢查。

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