導(dǎo)航勿動
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【陜西·西安】03月14-15日 | 2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應(yīng)用策略專題培訓(xùn)班
【陜西·西安】03月14-15日 | 2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應(yīng)用策略專題培訓(xùn)班
【概要描述】為幫助制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)提前掌握新版藥典微生物質(zhì)控體系的新標(biāo)準(zhǔn)、新變化和新要求，確保對微生物檢驗與控制相關(guān)內(nèi)容理解到位，規(guī)范微生物檢驗控制實驗操作，解決微生物從業(yè)人員在日?？刂茩z驗和驗證中遇到的疑難問題及GMP檢查中容易出現(xiàn)的諸多微生物缺陷，特舉辦本次培訓(xùn)班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-03-14
- 訪問量：1124
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施。《中國藥典》2025年版增修訂了多個微生物相關(guān)檢查法，包括無菌檢查法、微生物計數(shù)法、控制菌檢查法等標(biāo)準(zhǔn)草案。在環(huán)境監(jiān)測方面，中國藥典9205藥品微生物潔凈實驗室環(huán)境監(jiān)測指導(dǎo)原則及國標(biāo)16292/16293/16294征求意見稿中也進行了大量的原則性修訂，對企業(yè)如何開展?jié)崈舡h(huán)境的確認(rèn)及日常監(jiān)測提出了更高的要求。國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見的提出，對注冊申報要求明顯提高，無菌保障方面頻繁發(fā)補等，這些都對微生物實驗室質(zhì)量控制提出了更高的要求。
此外2025年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期對生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評估，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對每批產(chǎn)品進行檢驗，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。
為幫助制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)提前掌握新版藥典微生物質(zhì)控體系的新標(biāo)準(zhǔn)、新變化和新要求，確保對微生物檢驗與控制相關(guān)內(nèi)容理解到位，規(guī)范微生物檢驗控制實驗操作，解決微生物從業(yè)人員在日?？刂茩z驗和驗證中遇到的疑難問題及GMP檢查中容易出現(xiàn)的諸多微生物缺陷，特舉辦本次培訓(xùn)班。課程按最新版藥典實施要點逐一詳細(xì)解讀。課件內(nèi)容有大量藥品檢驗所及大型制藥企業(yè)成熟程序文件、SOP及記錄表格實際案例供企業(yè)參考?；靖采w制藥企業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理的全過程。滿足企業(yè)對于指南變化要點及行業(yè)難點的學(xué)習(xí)需求。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓(xùn)對象：
1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；微生物室主管與相關(guān)檢測人員。實驗室技術(shù)人員、驗證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各醫(yī)院制劑科相關(guān)檢驗人員、各科研院所、大專院校相關(guān)人員。
二、研討班課程安排：
主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測方法研究工作，主要承擔(dān)藥品、化妝品微生物檢驗及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)提高等相關(guān)工作。承擔(dān)藥典會與省級單位的多項科研課題工作。
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日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《中國藥典》1101無菌檢查法解讀 1、培養(yǎng)基、方法適用性試驗 2、供試品的無菌檢查及案例介紹 3、結(jié)果判斷與陽性結(jié)果偏差調(diào)查 4、無菌檢查法的最新修訂應(yīng)對方案 5、《中國藥典》四部1101與ICH Q4B的協(xié)調(diào) 主題二：《中國藥典》1105 微生物限度檢查：計數(shù)法解讀 1、計數(shù)方法概述 2、計數(shù)方法適用性與培養(yǎng)基適用性 3、供試品的微生物計數(shù)檢查與操作要點 4、供試品的微生物計數(shù)結(jié)果判斷及常見問題 5、計數(shù)法最新修訂應(yīng)對方案 6、《中國藥典》四部1105與ICH Q4B的協(xié)調(diào) 主題三：《中國藥典》1106 微生物限度檢查：控制菌解讀 1、控制菌檢查培養(yǎng)基與方法適用性 2、供試品的控制菌檢查操作要點 3、控制菌檢查疑似結(jié)果判斷、鑒定與調(diào)查 4、控制菌檢查法最新修訂應(yīng)對方案 5、《中國藥典》四部1106與ICH Q4B的協(xié)調(diào) 主題四：《中國藥典》9202 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則解讀 1、對照培養(yǎng)基的選擇 2、非無菌產(chǎn)藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)需要考慮控制菌 3、注冊申報中微生物資料的要求及常見問題 4、9211 非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則 主題五：不可接受微生物評估及洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法 1、9212 非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險評估與控制指導(dǎo)原則 2、BCCSA培養(yǎng)基適用性檢查要求 3、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法適用性試驗要點 4、洋蔥伯克霍爾德菌的檢查法介紹 主題六：環(huán)境監(jiān)測方案的建立及實施 1、中國藥典9205新修訂情況介紹 2、國標(biāo)16292/16293/16294征求意見稿修訂情況介紹 3、環(huán)境監(jiān)測中不合規(guī)情況介紹 4、環(huán)境監(jiān)測實驗報告撰寫 5、潔凈凈化系統(tǒng)停機重啟后清潔消毒、監(jiān)測及驗證相關(guān)要求及實施考量 主題七：藥品微生物實驗室的質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 1、藥品微生物實驗室質(zhì)量管理概述 2、菌種的復(fù)蘇、傳代、保藏、使用管理 3、培養(yǎng)基的配制、滅菌、貯藏與質(zhì)量控制 4、設(shè)施和環(huán)境條件等其他管理要素解析 5、最新修訂應(yīng)對方案與管理合規(guī)性考量 主題八：《中國藥典》9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則解讀 1、制藥用水中微生物的特點：微生物來源、類群、生物膜、細(xì)菌內(nèi)毒素； 2、微生物監(jiān)測，檢驗方法選擇、調(diào)整的基本要求，監(jiān)測方案和標(biāo)準(zhǔn)的制定，可使用快速微生物方法； 3、微生物控制和風(fēng)險提示，從制藥用水全生命周期分析和提示微生物控制要點。 主題九：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題十：9213 藥品微生物分析方法驗證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則 1、最高可接受稀釋倍數(shù)方法避免偏差采取的措施及考量 2、分膜法在抑菌性較強樣品中的應(yīng)用案例 3、方法開發(fā)時加菌時機的合規(guī)性考量及案例 4、無菌檢查法方法適用性應(yīng)用案例 5、微生物快檢方法介紹及驗證要求 主題十一: 制劑研發(fā)階段抑菌體系開發(fā)策略 1、《中國藥典》與歐洲藥典、美國藥典抑菌效力檢查法的差異 2、抑菌體系開發(fā)方案的要點介紹，包括抑菌劑選擇、濃度梯度設(shè)置、實驗容器選擇等 3、抑菌效力檢查法操作關(guān)鍵點 4、抑菌效力檢查法熱點問題梳理，包括接收標(biāo)準(zhǔn)、品種與限度要求等 主題十二：消毒劑合規(guī)使用要求及考量 1、消毒劑的分類與作用機制 2、消毒劑效力驗證相關(guān)的法規(guī)指南，9210 藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則 3、懸浮法的試驗菌的選擇，菌液的制備，中和劑毒性和有效性試驗，中和法/薄膜過濾法，結(jié)果計算，可接收限度 4、表面載體法的表面載體的選擇，消毒劑濃度的確定，作用時間的確定，表面載體的制備，消毒劑作用方法，試驗過程，結(jié)果計算，可接收限度 主題十三：問題交流答疑 |
三、培訓(xùn)時間：2025年03月14日-15日（13日全天報到）
培訓(xùn)地點：陜西省(西安市)
收費標(biāo)準(zhǔn)：
1、培訓(xùn)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.huayuyiqiyibiao.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦2025版《中國藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實施應(yīng)用策略專題培訓(xùn)班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯(lián)系方式：
負(fù)責(zé)人：田冰洋、曹文博
手機：13521852803（田）、13716596816（曹）
總機：400-016-0003
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地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
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