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2025藥典無菌檢查法：培養(yǎng)基驗收與菌種保藏關鍵操作
2025藥典無菌檢查法：培養(yǎng)基驗收與菌種保藏關鍵操作
【概要描述】2025年04月25日至26日，中食藥信息網(wǎng)在湖南長沙舉辦微生物檢測技術實訓班，來自全國的幾十位藥品檢驗骨干參加培訓。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發(fā)布時間：2025-06-06
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2025年04月25日至26日，中食藥信息網(wǎng)在湖南長沙舉辦微生物檢測技術實訓班，來自全國的幾十位藥品檢驗骨干參加培訓。本次培訓緊扣2025版藥典新規(guī)，通過“理論解析+實操演練+即時互動”的模式，重點強化檢驗技術應用能力。
此次培訓會議由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織，得到了南昌時空越科科技有限公司、路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司、廣東環(huán)凱微生物科技有限公司等的大力支持！
在理論環(huán)節(jié)，專家老師結合三年內藥品抽檢典型案例，逐項解析無菌檢查、控制菌鑒定等15項修訂條款。針對學員關注的“陽性對照評估策略”，現(xiàn)場演示了金黃色葡萄球菌菌液梯度稀釋操作，通過比濁儀校準濃度至80-120CFU/ml，并對比傳統(tǒng)沖洗量與新版減量沖洗法的操作差異。
實操培訓在高校實驗室開展。參訓人員兩人一組，使用標準菌株和真實藥品樣品完成關鍵實驗：在生物安全柜內配制胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，驗證枯草芽孢桿菌的生長靈敏度；通過薄膜過濾法檢查注射用頭孢曲松鈉的無菌性，練習雙人配合的膜片轉移技巧；使用沙門氏菌標準菌株進行XLD平板劃線，觀察三糖鐵試驗的典型反應。授課專家現(xiàn)場指導學員操作無菌隔離器，重點演示了A級層流環(huán)境下的菌種傳代規(guī)范。
小組實驗及討論環(huán)節(jié)解決了多個技術痛點。針對乳膏類樣品前處理難題，講師演示司盤-80乳化劑分散法，指導學員在55℃水浴條件下完成均質操作。在藥包材檢測專題中，學員使用YBB標準規(guī)定的50ml沖洗液，對低密度聚乙烯滴眼劑瓶進行微生物限度檢查，掌握振蕩洗脫法的操作要點。
本次培訓通過22個典型場景演練、5大核心實驗操作及30+真實案例解析，使參訓學員既掌握了新版藥典技術要領，更建立起完整的微生物質量控制思維體系。據(jù)悉，中食藥后續(xù)還將在石家莊、福州等地開展系列提升培訓，持續(xù)助力行業(yè)技術升級。
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