導(dǎo)航勿動(dòng)
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最新，CDE新發(fā)1則藥研導(dǎo)則！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2025-06-27 14:48
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【概要描述】2025年06月19日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《帶狀皰疹疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
最新，CDE新發(fā)1則藥研導(dǎo)則！
【概要描述】2025年06月19日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《帶狀皰疹疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
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隨著全球人口老齡化加劇，帶狀皰疹已成為一個(gè)公共衛(wèi)生問題，帶狀皰疹疫苗近年來(lái)成為研發(fā)的熱點(diǎn)之一。針對(duì)帶狀皰疹疫苗的特點(diǎn)建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，對(duì)于提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意義。
目前境內(nèi)有一款重組帶狀皰疹疫苗和一款帶狀皰疹減毒活疫苗上市，并有多個(gè)企業(yè)的帶狀皰疹疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)。考慮到目前暫無(wú)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合目前境內(nèi)研發(fā)及審評(píng)工作需求，我中心組織起草了《帶狀皰疹病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：鄧霞，劉琳玉，賈培媛
聯(lián)系方式：dengx@cde.org.cn;liuly@cde.org.cn; jiapy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年6月19日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《帶狀皰疹疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說(shuō)明.pdf |
| 3 | 《帶狀皰疹疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx |
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