日期

培訓內(nèi)容

第一天

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：《中國藥典》1101無菌檢查法解讀

1、培養(yǎng)基、方法適用性試驗

2、供試品的無菌檢查及案例介紹

3、結(jié)果判斷與陽性結(jié)果偏差調(diào)查

4、無菌檢查法的最新修訂應對方案

5、《中國藥典》四部1101與ICH Q4B的協(xié)調(diào)

主題二: 《中國藥典》1105 微生物限度檢查：計數(shù)法解讀

1、計數(shù)方法概述

2、計數(shù)方法適用性與培養(yǎng)基適用性

3、供試品的微生物計數(shù)檢查與操作要點

4、供試品的微生物計數(shù)結(jié)果判斷及常見問題

5、計數(shù)法最新修訂應對方案

6、《中國藥典》四部1105與ICH Q4B的協(xié)調(diào)

主題三：《中國藥典》1106 微生物限度檢查：控制菌解讀

1、控制菌檢查培養(yǎng)基與方法適用性

2、供試品的控制菌檢查操作要點

3、控制菌檢查疑似結(jié)果判斷、鑒定與調(diào)查

4、控制菌檢查法最新修訂應對方案

5、《中國藥典》四部1106與ICH Q4B的協(xié)調(diào)

主題四：《中國藥典》9202非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導原則解讀

1、對照培養(yǎng)基的選擇

2、非無菌產(chǎn)藥品微生物限度標準需要考慮控制菌

3、注冊申報中微生物資料的要求及常見問題

主題五：不可接受微生物評估及洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法

1、不可接受微生物評估

2、BCCSA培養(yǎng)基適用性檢查要求

3、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法適用性試驗要點

4、洋蔥伯克霍爾德菌的檢查法介紹

主題六：微生物分析方法建立及方法適用性開發(fā)策略、實際案例

1、最高可接受稀釋倍數(shù)方法避免偏差采取的措施及考量

2、分膜法在抑菌性較強樣品中的應用案例

3、方法開發(fā)時加菌時機的合規(guī)性考量及案例

主題七：環(huán)境監(jiān)測方案的建立及實施

1、中國藥典9205新修訂情況介紹

2、國標16292/16293/16294征求意見稿修訂情況介紹

3、環(huán)境監(jiān)測中不合規(guī)情況介紹

4、環(huán)境監(jiān)測實驗報告撰寫

5、潔凈凈化系統(tǒng)停機重啟后清潔消毒、監(jiān)測及驗證相關(guān)要求及實施考量

主題八：藥品微生物實驗室的質(zhì)量管理指導原則

1、藥品微生物實驗室質(zhì)量管理概述

2、菌種的復蘇、傳代、保藏、使用管理

3、培養(yǎng)基的配制、滅菌、貯藏與質(zhì)量控制

4、設施和環(huán)境條件等其他管理要素解析

5、最新修訂應對方案與管理合規(guī)性考量

主題九：問題交流答疑

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標準提高等相關(guān)工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。

第二天

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：2025版《中國藥典》理化相關(guān)增修訂介紹與應用思考

1、《中國藥典》2025年版修訂總體進展與實施應用

2、《中國藥典》2025年版凡例增修訂要點解讀與實施應用

主題二：2025版《中國藥典》通則9032 分析用電子天平稱量指導原則及實施要點解讀

1、如何結(jié)合新版藥典和標準操作規(guī)范更新天平的管理及使用

2、天平性能確證具體指標要求及企業(yè)實際操作計算天平PQ中不確定度實施講解

3、如何評估天平最小稱樣量及日常工作要求解讀

主題三：2025版《中國藥典》色譜法修訂要點及實驗技術(shù)能力提升

1、0502薄層色譜法變化新要點及中藥實際操作要點及實際案例分析

2、0512高效液相色譜法在藥品質(zhì)控中的具體應用案例提高分析

3、0521氣相色譜法新版藥典下全新操作要點與殘留溶劑指導原則修訂及應用

主題四：2025年版《中國藥典》分析儀器確證指導原則數(shù)據(jù)完整性要求及能力提升

1、數(shù)據(jù)質(zhì)量金字塔詳解

2、分析儀器確證URS要求及實例

3、分析儀器確證過程DQ、IQ、OQ、PQ

4、分析儀器確證實施儀器ABC分類

5、分析儀器確證角色和責任

6、確證實施程序及變更管理

主題五：問題交流答疑

第三天

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題六：《中國藥典》2025年版擬新增通則輻照中藥的光釋光檢查法

1、輻照對中藥材和中成藥質(zhì)量的影響

2、國內(nèi)外輻照檢測技術(shù)及檢測標準概況

3、《中藥輻照滅菌技術(shù)指導原則》解讀及監(jiān)管

主題七：《中國藥典》2025年版紅外光譜法修訂解讀

（一）《藥品紅外光譜集（2023年版）》與《中國藥典》2025年版關(guān)聯(lián)解讀

（二）如何進行紅外圖譜相似比較

（三）如何檢測得到一張理想的紅外圖譜

主題八：通則0261 制藥用水修訂解讀及實施要點

1、水質(zhì)指標匯總

2、取樣檢測及檢驗

3、國內(nèi)外藥典制藥用水標準對比

4、中國藥典2025年版制藥用水修訂點及修訂說明

主題九：0291 國家藥品標準物質(zhì)通則、9901國家藥品標準物質(zhì)研制指導原則增修訂內(nèi)容及實施要點

1、0291 國家藥品標準物質(zhì)通則修訂及實施轉(zhuǎn)化解讀

2、9901國家藥品標準物質(zhì)研制指導原則修訂及實施轉(zhuǎn)化解讀

主題十：問題交流答疑

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術(shù)要求研究工作。工作期間承接多個質(zhì)量標準起草、方法學驗證、申報資料撰寫、藥審中心發(fā)補的回復咨詢及技術(shù)支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業(yè)技術(shù)顧問，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。