為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒生產(chǎn)監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，守牢藥品安全底線，以高水平安全助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、嚴(yán)格中藥配方顆粒備案管理

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，對(duì)申請(qǐng)備案品種的生產(chǎn)工藝（含輔料）等進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證。中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向省局報(bào)備案。省局相關(guān)處室和單位要認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，嚴(yán)格備案品種的審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查與檢驗(yàn)。對(duì)備案資料不真實(shí)、備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致，或存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等不予以備案或取消備案，并公開相關(guān)信息。

二、督促中藥配方顆粒企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，落實(shí)生產(chǎn)全過(guò)程管理要求，建立追溯體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗(yàn)放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品GMP。嚴(yán)格供應(yīng)商審核，中藥配方顆粒生產(chǎn)所使用中藥材應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。嚴(yán)格關(guān)鍵人員管理，細(xì)化各環(huán)節(jié)具體管理要求和明確質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員等崗位責(zé)任。嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)管理，杜絕不合格產(chǎn)品上市銷售和使用。加強(qiáng)備案產(chǎn)品上市后研究，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

三、實(shí)施中藥配方顆粒生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管

相關(guān)分局要將中藥配方顆粒納入重點(diǎn)監(jiān)管，全面掌握轄區(qū)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)，落實(shí)高頻次和全覆蓋監(jiān)督檢查要求，切實(shí)承擔(dān)起屬地監(jiān)管職責(zé)。分局日常監(jiān)督檢查要參照藥品GMP符合性檢查進(jìn)行，重點(diǎn)檢查企業(yè)執(zhí)行備案的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵人員管理、原輔料管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等。省局對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)實(shí)施年度全覆蓋監(jiān)督抽檢，加大其飛行檢查力度。省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)中心加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，及時(shí)分析預(yù)警信號(hào)。對(duì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格或存在安全隱患的，督促企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，及時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)措施控制風(fēng)險(xiǎn)，杜絕系統(tǒng)性、源頭性重大質(zhì)量安全事故發(fā)生。對(duì)利欲熏心、無(wú)視規(guī)則的不法企業(yè)和敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的要嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)查重處生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄造假、摻雜摻假、偷工減料、超備案品種生產(chǎn)、擅自更換包裝、標(biāo)簽等違法行為。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。加大對(duì)典型案件的曝光力度，增強(qiáng)警示、形成震懾，更好的引導(dǎo)和發(fā)揮社會(huì)共治。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月26日